目的

评价缬沙坦(80 mg)/氨氯地平(5 mg)复方片剂(复方片剂)治疗经氨氯地平5 mg或缬沙坦80 mg控制不良的轻、中度原发性高血压患者疗效和安全性。

方法

采用多中心、双盲、双模拟、随机、活性药物对照、平行试验方法进行两项临床研究。在两项研究中对经1～4周洗脱期的轻、中度原发性高血压患者[坐位舒张压 ≥95 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)且<110 mm Hg]分别采用单药氨氯地平5 mg或缬沙坦80 mg治疗4周，在单药导入结束后，坐位舒张压仍然≥90mm Hg且<110 mm Hg的患者随机进入复方片剂组或继续原有的单药治疗，共8周。其间，在治疗4周和试验结束时评估药物的安全性及有效性。

结果

治疗结束时，复方片剂组平均坐位收缩压/平均坐位舒张压下降幅度较氨氯地平单药治疗组多4.4mm Hg/3 mm Hg(P<0.0001)；较缬沙坦80 mg组多6.4 mm Hg/4.2 mm Hg(P<0.0001)。两项研究中复方片剂组的血压控制率(血压<140/90 mmHg)分别为71.0%及71.2%，显著优于氨氯地平或缬沙坦单药治疗组，不良事件发生率与单药治疗组相当。

结论

复方片剂组的血压控制率显著优于其两种成分(氨氯地平5 mg或缬沙坦80 mg)单药的治疗，且具有良好的安全性和耐受性。

本文来源：《中华心血管病杂志》2009年9期，“缬沙坦/氨氯地平复方片剂对单药控制不良的轻中度高血压患者的疗效观察”，柯元南，黄峻，诸骏仁代表缬沙坦/氨氯地平复方片剂临床研究协作组。